中药配方颗粒研究现状与市场前景
□ 王元清 江阴天江药业有限公司
中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材(中药饮片)为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列。中药配方颗粒保持原有中药的性味特征，保留了中医辨证论治的特色，根据中药的性质研制合理的生产工艺，制定先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。克服了传统中药汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，适应了现代社会发展的需求。
中药配方颗粒的研究现状
1. 生产工艺的研究
中药配方颗粒的生产工艺流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。在颗粒剂的生产过程中，还采用了β-环糊精包合技术、喷雾干燥、干法造粒等中药制药新技术，有效地解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。
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2.质量标准的研究
按国家食品药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，制定了400味中药配方颗粒的质量标准。质量标准包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏等项目。其中以专属性鉴别方法、含量测定、重金属及农药残留量限度检查为研究重点。
中药材(饮片)经提取制成颗粒，失去了中药材的外观性状特征，因此传统的性状鉴别、显微鉴别等方法已不适用，而要应用薄层色谱、红外光谱等现代技术，采用专属性强的鉴别方法来鉴别药材的真伪。采用高效液相色谱、薄层扫描、气相色谱、紫外光谱等技术，选择反映每味中药功能主治特点的化学成分，建立含量测定标准，为中药质量优劣提供客观的评价标准。采用电感藕合等离子发射击光谱法，建立配方颗粒的重金属铅、砷、汞、镉的含量限度标准。应用气相色谱法，建立配方颗粒中有机氯、有机磷等农药残留量标准。保证配方颗粒使用的安全性。
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3.与传统煎煮的中药复方汤剂临床药效的比较研究
中药配方颗粒的药效与传统合煎的中药汤剂药效是否有差异，是现在学术上对中药配方颗粒的可行性讨论的热点之一，也是中药配方颗粒研发成功与否的关键。天江药业1994年将中药配方颗粒产品向临床推广后，于当年完成了7个颗粒产品配方共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。
中药配方颗粒的市场前景分析
1.中药配方颗粒比传统中药汤剂优胜之处
安全、质量可控 中药传统汤剂的原料—“饮片”，其质量不稳定、不可控和无法用现代术语进行科学表达，是导致中药难以快速发展，冲出国门的直接原因。中药配方颗粒则改变了这一缺点，从原药材产地、质量、运输、贮存等都有一套严格管理规定，采用色谱、光谱等分析技术建立了中药材、中药饮片、中药配方颗粒半成品、成品的质量标准，解决了中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题，还计算出颗粒产品与中药饮片两者之间的用量换算关系。
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保证煎煮质量，服用方便 传统中草药煎煮分先煎、后下、包煎、烊化等煎煮方法，过程烦琐，且火候分文火、武火等难以把握，煎药器具、用水等也十分讲究，患者往往煎煮不当而影响疗效，而且外出携带服用极不方便。相比之下，中药配方颗粒不用煎煮，一冲即服，大大缩短了服药时间，也避免了煎煮不当使疗效降低。而且有外出携带方便、具备西药口服制剂的优势特点。有的中药颗粒产品可用于急症抢救。
可进行现代化大生产 中药配方颗粒生产采用动态提取、喷雾干燥、干法制粒等现代化制药技术，有利于工业化大生产。根据不同的中药饮片有效成分特性采用不同的提取技术，提高了有效成分的溶出率，从而节约了药材，有利于保护中药资源。
便于保管，调配 中药配方颗粒采用铝泊袋包装不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当引起的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。由于其包装袋上都标明了原生药的换算关系，调配更加方便,可避免传统中药品经验手抓或秤量带来的剂量误差。
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卫生、清洁、无杂质 传统中药饮片含的粉尘杂质较多，容易造成药房空气污染，损害调剂员身体健康，而且影响汤剂口感、质量。中药配方颗粒则无杂质和灰尘污染，保证药效，且使配药过程变得更卫生，使调剂环境变得更清洁。
性价比高 目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%～50%，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5%～10%。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。从药物经济学角度分析，中药配方颗粒的性价比高于中药饮片和中成药。
2. 药企看好中药配方颗粒市场
基于中药配方颗粒跟传统的汤剂相比优点很多，尽管还存在一些不足，但不少药企和医生对中药配方颗粒还是表示了认同。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，而且还携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。
目前国家食品药品监督管理局批准了江阴天江药业、广东一方制药等5家中药配方颗粒试点生产企业，研制和生产中药配方颗粒已达到600余种，产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份，并出口到30多个国家和地区。试点企业在中药配方颗粒的研发、工艺、设备和厂房等方面进行了大量的投入，显示了中药配方颗粒的良好市场前景。
就目前的状况来看，中药配方颗粒是对传统汤剂的发展和补充，在两者并存发展，由医生和患者共同选择。但相信随着国家标准的制订及其它问题的解决，中药配方颗粒凭借它方便及质量可控等优点，必将得到更快的发展和应用，市场前景广阔。, 百拇医药
中药配方颗粒又称“单味中药浓缩颗粒”、“免煎中药饮片”等，是以符合炮制规范的优质药材(中药饮片)为原料，采用现代高新技术提取、浓缩、制粒而成的产品系列。中药配方颗粒保持原有中药的性味特征，保留了中医辨证论治的特色，根据中药的性质研制合理的生产工艺，制定先进可行的质量控制标准，将其加工成为规范化、标准化、工业化的现代中药制剂。克服了传统中药汤剂煎熬费时、服用不便、工艺粗放、缺乏质量控制等弊端，适应了现代社会发展的需求。
中药配方颗粒的研究现状
1. 生产工艺的研究
中药配方颗粒的生产工艺流程是：药材检验→提取→浓缩→干燥→制粒→总混合→包装→成品检验。它的提取是依据汤剂的制备特点，以水提取为主，根据根、茎、叶、花、果实、种子、全草、动物、矿石等不同类别以及所含化学成分不同，选择煎煮、动态温浸、水蒸汽蒸馏等不同的浸提方法。在颗粒剂的生产过程中，还采用了β-环糊精包合技术、喷雾干燥、干法造粒等中药制药新技术，有效地解决了某些药材成分遇热不稳定、有效成分损失过多等问题，使中药配方颗粒产品质量不断提高。
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2.质量标准的研究
按国家食品药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，制定了400味中药配方颗粒的质量标准。质量标准包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、有效期、贮藏等项目。其中以专属性鉴别方法、含量测定、重金属及农药残留量限度检查为研究重点。
中药材(饮片)经提取制成颗粒，失去了中药材的外观性状特征，因此传统的性状鉴别、显微鉴别等方法已不适用，而要应用薄层色谱、红外光谱等现代技术，采用专属性强的鉴别方法来鉴别药材的真伪。采用高效液相色谱、薄层扫描、气相色谱、紫外光谱等技术，选择反映每味中药功能主治特点的化学成分，建立含量测定标准，为中药质量优劣提供客观的评价标准。采用电感藕合等离子发射击光谱法，建立配方颗粒的重金属铅、砷、汞、镉的含量限度标准。应用气相色谱法，建立配方颗粒中有机氯、有机磷等农药残留量标准。保证配方颗粒使用的安全性。
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3.与传统煎煮的中药复方汤剂临床药效的比较研究
中药配方颗粒的药效与传统合煎的中药汤剂药效是否有差异，是现在学术上对中药配方颗粒的可行性讨论的热点之一，也是中药配方颗粒研发成功与否的关键。天江药业1994年将中药配方颗粒产品向临床推广后，于当年完成了7个颗粒产品配方共煎、分煎的临床对比，取得了满意的疗效。
中药配方颗粒的市场前景分析
1.中药配方颗粒比传统中药汤剂优胜之处
安全、质量可控 中药传统汤剂的原料—“饮片”，其质量不稳定、不可控和无法用现代术语进行科学表达，是导致中药难以快速发展，冲出国门的直接原因。中药配方颗粒则改变了这一缺点，从原药材产地、质量、运输、贮存等都有一套严格管理规定，采用色谱、光谱等分析技术建立了中药材、中药饮片、中药配方颗粒半成品、成品的质量标准，解决了中药配方颗粒在不具备中药饮片外形后的真伪鉴别及其质量优劣评价等重大技术问题，还计算出颗粒产品与中药饮片两者之间的用量换算关系。
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保证煎煮质量，服用方便 传统中草药煎煮分先煎、后下、包煎、烊化等煎煮方法，过程烦琐，且火候分文火、武火等难以把握，煎药器具、用水等也十分讲究，患者往往煎煮不当而影响疗效，而且外出携带服用极不方便。相比之下，中药配方颗粒不用煎煮，一冲即服，大大缩短了服药时间，也避免了煎煮不当使疗效降低。而且有外出携带方便、具备西药口服制剂的优势特点。有的中药颗粒产品可用于急症抢救。
可进行现代化大生产 中药配方颗粒生产采用动态提取、喷雾干燥、干法制粒等现代化制药技术，有利于工业化大生产。根据不同的中药饮片有效成分特性采用不同的提取技术，提高了有效成分的溶出率，从而节约了药材，有利于保护中药资源。
便于保管，调配 中药配方颗粒采用铝泊袋包装不易吸潮，避免了中药贮藏、保管不当引起的走油、变色、虫蛀、霉变等质量问题。由于其包装袋上都标明了原生药的换算关系，调配更加方便,可避免传统中药品经验手抓或秤量带来的剂量误差。
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卫生、清洁、无杂质 传统中药饮片含的粉尘杂质较多，容易造成药房空气污染，损害调剂员身体健康，而且影响汤剂口感、质量。中药配方颗粒则无杂质和灰尘污染，保证药效，且使配药过程变得更卫生，使调剂环境变得更清洁。
性价比高 目前配方颗粒的价格虽然比中药饮片的价格平均高出30%～50%，但若深入剖析则会发现，医院药房饮片浪费高达5%～10%。饮片质量下降等原因还影响了疗效，延长了疗程，增加了医疗费支出。相比之下，中药配方颗粒为患者提供了成本相对低廉的个性化医疗手段。从药物经济学角度分析，中药配方颗粒的性价比高于中药饮片和中成药。
2. 药企看好中药配方颗粒市场
基于中药配方颗粒跟传统的汤剂相比优点很多，尽管还存在一些不足，但不少药企和医生对中药配方颗粒还是表示了认同。他们认为，颗粒剂以中药饮片为原料，经现代化工艺“全成分”提取而成。具有传统饮片的性味归经、功效主治，同时还具有“安全、高效、稳定、可控”的特点，而且还携带服用方便、便于医院调剂、便于中药生产实现产业化，是对传统中药汤剂的一次重大改革。而传统中药饮片不符合现代人快节奏的需求，也无法与国际市场接轨。
目前国家食品药品监督管理局批准了江阴天江药业、广东一方制药等5家中药配方颗粒试点生产企业，研制和生产中药配方颗粒已达到600余种，产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份，并出口到30多个国家和地区。试点企业在中药配方颗粒的研发、工艺、设备和厂房等方面进行了大量的投入，显示了中药配方颗粒的良好市场前景。
就目前的状况来看，中药配方颗粒是对传统汤剂的发展和补充，在两者并存发展，由医生和患者共同选择。但相信随着国家标准的制订及其它问题的解决，中药配方颗粒凭借它方便及质量可控等优点，必将得到更快的发展和应用，市场前景广阔。, 百拇医药