医疗器械司公开征求对《国产第一类、第二类医疗器械注册程序》的意见
来源：国家食品药品监督管理局
根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相对人意见的基础上，国家食品药品监管局医疗器械司委托北京市药品监管局起草了《国产第一类医疗器械注册工作程序》和《国产第二类医疗器械注册工作程序》，现公开征求意见，请于2004年9月26日前将有关修改意见反馈医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。
联 系 人：郭冰
电子邮件：guobing@sda.gov.cn
联系电话：68313344-1102
传 真：(010)68353365
通讯地址：北京市西城区北礼士路甲38号国家食品药品监督管理局医疗器械司产品注册处
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邮 编：100810
附件1
国产第一类医疗器械注册工作程序
(征求意见稿)
工作总时限：自开具受理通知书之日起三十个工作日内。
工作环节设置：受理、行政审批
工作程序和要求：
一、受理
受理环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。
第一类医疗器械注册，申请企业向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册资料。
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受理要求：
(一)医疗器械注册申请表
核对申请企业提交的《医疗器械注册申请表》是否有法人签字并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：
“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》相同；
“产品名称”、“规格型号”是否与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；
(二)医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件及《工商营业执照》副本复印件。
核对《第一类医疗器械生产企业登记表》是否在有效期内及申报产品是否在其范围内。
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(三)产品标准
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，核对是否提供了所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。企业在采标说明中应就所申请产品符合国家标准、行业标准，有关产品型号、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。
采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。
(四)产品使用说明书
核对申请企业提交的注册产品的使用说明书是否有产品主要性能、结构、技术指标、产品适用范围等内容。
(五)产品全性能检测报告
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核对产品全性能检测报告是否包括以下内容：
1.产品名称、规格型号、产品编号或批号；
2.检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章等；
3.如需委托检测，是否提供了被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
(六)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
核对申请企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明是否包括以下内容：
1.申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明；
2.提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
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(七)产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：
1.是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
2.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
4.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况的说明；
5.企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
(八)原准产注册证及附表的复印件(适用于重新注册)
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核对申请企业重新注册产品的相关内容是否与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明
核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
(十)核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁。
核对每份申报材料是否加盖公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订)。
(十一)核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否清晰。
本岗位责任人：
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设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员
职责及权限：
1.申请企业所申请注册产品依法不属于本部门职权范围的，开具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2.申请企业所申请注册产品属于本部门职权范围的按照受理标准对生产企业申报材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3.如不能当场作出受理决定的可先接收企业申报材料但开具《接收申报材料凭证》。
4.对审核过程中开具《补正告知书》的，应按通知单要求收取全部补正材料。
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5.自开具受理通知书之日起两个工作日内完成电子文档录入工作，将申报资料转入行政审批环节。
6.向申请企业通知行政审批决定。
对行政审批通过的，告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
对不予批准的申报材料，给申请企业开《不予产品注册通知书》，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果。(不计入审批时限)
7.审批工作结束后，将申报材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
行政审批环节：对注册材料进行实质性审查，确定注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准或不予批准结果负责。
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(一)审核
审核要求：
1.注册产品标准
审核注册产品标准及编制说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
(3)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入产品标准；
(4)是否明确了产品的预期用途。
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采纳国家标准、行业标准作为本企业的产品标准的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；
(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
(3)企业所提交采纳的国家标准、行业标准是否为最新版本。
2.产品使用说明书
审核人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
审核要点包括：
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(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否满足产品标准中相关内容；
(2)产品的适用范围是否准备反映产品的实际用途；
(3)产品的禁忌症及注意事项是否与产品特性相符；
(4)禁忌、警示等相关内容是否完整。
3.产品全性能检测报告
审核人员对产品全性能检测报告进行审核时应结合产品标准及企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。
审核人员应审核检测报告中各项检测结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按标准要求进行。
审核人员应审核生产企业现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
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4.现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
审核人员对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
5.产品质量跟踪报告
审核人员应通过对生产企业提交的产品质量跟踪报告的审核可以证明申办注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题及企业有完善的不良事件监测制度。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员
岗位职责及权限：
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按照审核要求进行审核，出具审核意见。
对符合审核要求的提出同意的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转复核人员。
对不符合要求的申报材料，出具审核意见，填写《补正告知书》，并将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对按《补正告知书》要求补正材料的，应审核其补正材料是否符合审核要求，申报材料按规定工作程序流转。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报复核人员。
(二)复核
复核要求：
1.对经办人出具的审核意见进行审查；
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2.确定申报产品属于本部门审批职权范围内，审批过程是否符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的要求。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人
岗位职责及权限：
按照复核要求进行复核，出具复核意见。
对符合复核要求的提出同意的复核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转审定人员。
对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补正的应填写《补正告知书》，并与审核人员沟通情况，交换意见后，将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报审定人员。
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(三)审定
审定要求：
1.对复核人员出具的复核意见进行审查；
2.确定申报产品是否允许注册。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理局主管领导
岗位职责及权限：
按照审定要求进行审定，出具审定意见。
对符合要求的提出同意的审定意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转受理人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报受理人员。
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注：各岗位的工作时限可根据本部门的实际情况在满足工作总时限要求的前提下自行掌握。
附件2
国产第二类医疗器械注册工作程序
(征求意见稿)
工作总时限：自开具受理通知书之日起六十个工作日内。
工作环节设置：受理、技术审评、行政审批
工作程序和要求：
一、受理
受理环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。
第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册资料。
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注：如某项申报资料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
受理要求：
(一)医疗器械注册申请表
核对申请企业提交的《医疗器械注册申请表》是否有法人签字并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：
“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”是否与《医疗器械生产企业许可证》相同;
“产品名称”、“规格型号”是否与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；
(二)医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
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核对《医疗器械生产企业许可证》是否在有效期内及申报产品是否在核定的生产范围内。
(三)产品标准
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，核对是否提供了所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。企业在采标说明中应就所申请产品符合国家标准、行业标准，有关产品型号、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。
采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。
(四)产品使用说明书
核对注册产品的使用说明书是否包括产品主要性能、结构、技术指标及产品适用范围等内容。
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(五)产品技术报告
核对产品的技术报告是否包括以下内容：
1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
2.产品技术指标及主要性能指标确定的依据；
3.产品设计控制、开发、研制过程；
4.产品的主要工艺流程及说明；
5.产品检验结果及临床试验情况；
6.与国外同类产品对比分析。
(六)安全风险管理报告
核对安全风险管理报告是否包括：风险分析、风险控制与防范等方面的内容。
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(七)产品性能自测报告
申请企业提交的产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
核对自测报告中是否包括以下内容：
1.产品名称、规格型号、产品编号或批号；
2.检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章等；
3.如需委托检测，是否提供了被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。
(八)产品注册检测报告
1.核对检测报告(原件)是否由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具：
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2.核对是否为注册检测报告，是否有检测机构盖章；
3.需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
(九)临床试验资料
临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。
核对实施临床试验的医疗机构是否在临床试验基地名录内。核对临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范，临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
(十)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：
, 百拇医药
1.省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；
2.医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
3.国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告，报告结论应合格。
(十一)产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：
1.是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
2.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
, 百拇医药
3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
4.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况的说明；
5.企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
(十二)原准产注册证及附表的复印件(适用于重新注册)。
核对申请企业重新注册产品的相关内容于原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明。
(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：
核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
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(十四)核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁。
核对每份申报材料是否加盖公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订)。
(十五)核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否清晰。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员
岗位职责及权限：
1.申请企业所申请注册产品依法不属于本部门职权范围的，开具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2.申请企业所申请注册产品属于本部门职权范围的按照受理标准对生产企业申报材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
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3.如不能当场作出受理决定的可先接收企业申报材料但开具《接收申报材料凭证》。
4.对审核过程中开具《补正告知书》的，应按通知单要求收取全部补正材料。
5.自开具受理通知书之日起两个工作日内完成电子文档录入工作，将申报资料转入技术审评环节。
6.向申请企业通知行政审批决定。
对行政审批通过的，告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
对不予批准的申报材料，给申请企业开《不予产品注册通知书》，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果。(不计入审批时限)
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7.审批工作结束后，将申报材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
(一)主审
主审要求：
1.注册产品标准
审核注册产品标准及编制说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
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审核要点包括：
(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
(3)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入产品标准；
(4)是否明确了产品的预期用途。
采纳国家标准、行业标准作为本企业的产品标准的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；
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(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
(3)企业所提交采纳的国家标准、行业标准是否为最新版本。
2.临床试验资料
审核临床试验材料是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》的要求。
审核要点包括：
(1)检查临床方案能否满足对于验证预期临床目的要求；
(2)检查临床资料是否完整、科学、具有逻辑性；
(3)检查临床试验是否严格按既定方案执行；
(4)检查临床试验结论是否具有统计学意义。
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技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理办法》的有关要求。
3.产品使用说明书
技术审评人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
审核要点包括：
(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否满足产品标准中相关内容；
(2)产品的适用范围是否准备反映产品的实际用途；
(3)产品的禁忌症及注意事项是否与产品特性相符；
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(4)产品的适用范围及是否与临床试验报告及专家评审意见(如有)一致；
(5)禁忌、警示等相关内容是否完整。
4.产品技术报告
技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验结果、产品使用说明书的相关内容。检查技术报告内容与其他相关文件的一致性，确认真实、有效。
技术审评人员应通过该报告的审核可以证明申办注册产品的设计开发、研制过程受到了有效的控制。
5.安全风险管理报告
技术审评人员在对申请企业提交的安全风险管理报告进行审核时所审核风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
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审查要点包括：
(1)产品主要风险是否已经列举；
(2)采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估；
(3)对风险控制措施的验证，必要时查阅相关记录或说明。
技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。
6.产品性能自测报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准的内容，审核自测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准出厂检测的要求。
如属委托检测应审核企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
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7.产品注册型式检测报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品注册型式检测报告进行审核时应结合产品标准的内容，审核检测报告各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求。
非全性能检测报告的相关说明是否符合要求。
8.产品质量跟踪报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品质量跟踪报告进行审核应结合企业质量体系考核(认证)的有效证明文件的内容。
技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请企业有健全的质量体系管理制度及完善的不良事件监测制度；申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
9.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
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核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：
(1)省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(3)国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查验收报告，报告结论应合格。
本岗位责任人：
医疗器械技术审评机构技术审评人员
岗位职责及权限：
按照主审要求对申报资料进行实质性审查，出具主审意见。
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对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。
对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评意见，填写《补正告知书》，并与复审人员沟通情况后将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对按《补正告知书》要求补正材料的，应审核其补正材料是否符合审核标准，申报材料按规定程序流转。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转入复审。
(二)复审
复审要求：
对主审人出具的主审意见进行复审，并重点对产品适用范围、主要性能指标以及产品说明书等内容进行复审。
本岗位责任人：
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医疗器械技术审评机构技术审评人员
岗位职责及权限：
按照复审要求进行复核，出具复审意见。
对符合复审要求的提出同意的复审意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转核准人员。
对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补正的应填写《补正告知书》，并与主审人员沟通情况，交换意见后，将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写问题和意见转入核准。
(三)核准
核准要求：
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
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本岗位责任人：
医疗器械技术审评机构负责人
岗位职责及权限：
按照核准要求进行核准，出具核准意见。对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评意见并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
行政审批环节：对受理、技术审评的审查内容和过程进行行政复核。对批准或不予批准的结果负责。
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(一)审核
审核要求：
1.确定申报产品是否属于本部门审批职权范围内，审批过程是否符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的要求；
2.确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
3.核查申报企业的诚信情况，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件，是否有投诉或举报的情况。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员
岗位职责及权限：
按照审核要求进行审核，出具审核意见。
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对符合审核要求的提出同意的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转复核人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报复核人员。
(二)复核
复核要求：
1.对经办人出具的审核意见进行审查；
2.确定审批过程是否符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的要求。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长
岗位职责及权限：
, 百拇医药
按照复核要求进行复核，出具复核意见。
对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转审定人员。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报审定人员。
(三)审定
要求：
1.对复核人员出具的复核意见进行审查；
2.确定申报产品是否允许注册。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长
岗位职责及权限：
按照审定要求进行审定，出具审定意见。
对符合要求的提出同意的审定意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转受理人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报受理人员。
注：各岗位的工作时限可根据本部门的实际情况在满足工作总时限要求的前提下自行掌握。, http://www.100md.com
根据《中华人民共和国行政许可法》以及《医疗器械注册管理办法》(修订版)的有关精神，在听取各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局和管理相对人意见的基础上，国家食品药品监管局医疗器械司委托北京市药品监管局起草了《国产第一类医疗器械注册工作程序》和《国产第二类医疗器械注册工作程序》，现公开征求意见，请于2004年9月26日前将有关修改意见反馈医疗器械司。意见可通过电子邮件、传真或邮寄方式发送。
联 系 人：郭冰
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联系电话：68313344-1102
传 真：(010)68353365
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邮 编：100810
附件1
国产第一类医疗器械注册工作程序
(征求意见稿)
工作总时限：自开具受理通知书之日起三十个工作日内。
工作环节设置：受理、行政审批
工作程序和要求：
一、受理
受理环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。
第一类医疗器械注册，申请企业向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册资料。
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受理要求：
(一)医疗器械注册申请表
核对申请企业提交的《医疗器械注册申请表》是否有法人签字并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：
“生产企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》相同；
“产品名称”、“规格型号”是否与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；
(二)医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件及《工商营业执照》副本复印件。
核对《第一类医疗器械生产企业登记表》是否在有效期内及申报产品是否在其范围内。
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(三)产品标准
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，核对是否提供了所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。企业在采标说明中应就所申请产品符合国家标准、行业标准，有关产品型号、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。
采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。
(四)产品使用说明书
核对申请企业提交的注册产品的使用说明书是否有产品主要性能、结构、技术指标、产品适用范围等内容。
(五)产品全性能检测报告
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核对产品全性能检测报告是否包括以下内容：
1.产品名称、规格型号、产品编号或批号；
2.检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章等；
3.如需委托检测，是否提供了被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
(六)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
核对申请企业提交的企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明是否包括以下内容：
1.申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力的说明；
2.提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
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(七)产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：
1.是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
2.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
4.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况的说明；
5.企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
(八)原准产注册证及附表的复印件(适用于重新注册)
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核对申请企业重新注册产品的相关内容是否与原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明。
(九)所提交材料真实性的自我保证声明
核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
(十)核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁。
核对每份申报材料是否加盖公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订)。
(十一)核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否清晰。
本岗位责任人：
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设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员
职责及权限：
1.申请企业所申请注册产品依法不属于本部门职权范围的，开具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2.申请企业所申请注册产品属于本部门职权范围的按照受理标准对生产企业申报材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3.如不能当场作出受理决定的可先接收企业申报材料但开具《接收申报材料凭证》。
4.对审核过程中开具《补正告知书》的，应按通知单要求收取全部补正材料。
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5.自开具受理通知书之日起两个工作日内完成电子文档录入工作，将申报资料转入行政审批环节。
6.向申请企业通知行政审批决定。
对行政审批通过的，告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
对不予批准的申报材料，给申请企业开《不予产品注册通知书》，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果。(不计入审批时限)
7.审批工作结束后，将申报材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
行政审批环节：对注册材料进行实质性审查，确定注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准或不予批准结果负责。
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(一)审核
审核要求：
1.注册产品标准
审核注册产品标准及编制说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
(3)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入产品标准；
(4)是否明确了产品的预期用途。
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采纳国家标准、行业标准作为本企业的产品标准的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；
(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
(3)企业所提交采纳的国家标准、行业标准是否为最新版本。
2.产品使用说明书
审核人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
审核要点包括：
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(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否满足产品标准中相关内容；
(2)产品的适用范围是否准备反映产品的实际用途；
(3)产品的禁忌症及注意事项是否与产品特性相符；
(4)禁忌、警示等相关内容是否完整。
3.产品全性能检测报告
审核人员对产品全性能检测报告进行审核时应结合产品标准及企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。
审核人员应审核检测报告中各项检测结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按标准要求进行。
审核人员应审核生产企业现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
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4.现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
审核人员对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
审核人员应通过对该说明的审核可以证明生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
5.产品质量跟踪报告
审核人员应通过对生产企业提交的产品质量跟踪报告的审核可以证明申办注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题及企业有完善的不良事件监测制度。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员
岗位职责及权限：
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按照审核要求进行审核，出具审核意见。
对符合审核要求的提出同意的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转复核人员。
对不符合要求的申报材料，出具审核意见，填写《补正告知书》，并将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对按《补正告知书》要求补正材料的，应审核其补正材料是否符合审核要求，申报材料按规定工作程序流转。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报复核人员。
(二)复核
复核要求：
1.对经办人出具的审核意见进行审查；
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2.确定申报产品属于本部门审批职权范围内，审批过程是否符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的要求。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人
岗位职责及权限：
按照复核要求进行复核，出具复核意见。
对符合复核要求的提出同意的复核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转审定人员。
对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补正的应填写《补正告知书》，并与审核人员沟通情况，交换意见后，将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报审定人员。
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(三)审定
审定要求：
1.对复核人员出具的复核意见进行审查；
2.确定申报产品是否允许注册。
本岗位责任人：
设区市(食品)药品监督管理局主管领导
岗位职责及权限：
按照审定要求进行审定，出具审定意见。
对符合要求的提出同意的审定意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转受理人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报受理人员。
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注：各岗位的工作时限可根据本部门的实际情况在满足工作总时限要求的前提下自行掌握。
附件2
国产第二类医疗器械注册工作程序
(征求意见稿)
工作总时限：自开具受理通知书之日起六十个工作日内。
工作环节设置：受理、技术审评、行政审批
工作程序和要求：
一、受理
受理环节：主要对申报材料进行形式审查，保证申报资料的完整性、准确性和统一性，对已受理的产品应上网公告。
第二类医疗器械注册，申请企业向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册资料。
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注：如某项申报资料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
受理要求：
(一)医疗器械注册申请表
核对申请企业提交的《医疗器械注册申请表》是否有法人签字并加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，填写内容是否符合以下要求：
“生产企业名称”、“注册地址”“生产地址”是否与《医疗器械生产企业许可证》相同;
“产品名称”、“规格型号”是否与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致；
(二)医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
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核对《医疗器械生产企业许可证》是否在有效期内及申报产品是否在核定的生产范围内。
(三)产品标准
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准。
采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，核对是否提供了所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。企业在采标说明中应就所申请产品符合国家标准、行业标准，有关产品型号、规格划分，承担产品上市后的质量责任等内容作出说明。
采用注册产品标准作为产品的适用标准的，核对是否提供了标准文本及编制说明。
(四)产品使用说明书
核对注册产品的使用说明书是否包括产品主要性能、结构、技术指标及产品适用范围等内容。
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(五)产品技术报告
核对产品的技术报告是否包括以下内容：
1.产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
2.产品技术指标及主要性能指标确定的依据；
3.产品设计控制、开发、研制过程；
4.产品的主要工艺流程及说明；
5.产品检验结果及临床试验情况；
6.与国外同类产品对比分析。
(六)安全风险管理报告
核对安全风险管理报告是否包括：风险分析、风险控制与防范等方面的内容。
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(七)产品性能自测报告
申请企业提交的产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
核对自测报告中是否包括以下内容：
1.产品名称、规格型号、产品编号或批号；
2.检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定；检验人员、审核人员签字或盖章等；
3.如需委托检测，是否提供了被委托检测机构出具的检测报告和委托检测协议书。
(八)产品注册检测报告
1.核对检测报告(原件)是否由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具：
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2.核对是否为注册检测报告，是否有检测机构盖章；
3.需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
(九)临床试验资料
临床试验资料包括：临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告。
核对实施临床试验的医疗机构是否在临床试验基地名录内。核对临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范，临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
(十)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：
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1.省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；
2.医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
3.国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告，报告结论应合格。
(十一)产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
核对申请企业提交的产品质量跟踪报告是否包括以下内容：
1.是否提供了企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
2.在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
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3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
4.企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况的说明；
5.企业通过各种渠道、方式收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
(十二)原准产注册证及附表的复印件(适用于重新注册)。
核对申请企业重新注册产品的相关内容于原注册证书及附表的内容相同。如有不同，是否有相应说明。
(十三)所提交材料真实性的自我保证声明：
核对真实性的自我保证声明是否包括生产企业对承担法律责任的承诺且是否有法定代表人或负责人签字并加盖公章。
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(十四)核对申请企业填报的表格，编写的申报材料是否为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，所报材料是否清楚、整洁。
核对每份申报材料是否加盖公章，所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订)。
(十五)核对申报材料中同一项目的填写是否一致，提供的复印件是否清晰。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员
岗位职责及权限：
1.申请企业所申请注册产品依法不属于本部门职权范围的，开具《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请。
2.申请企业所申请注册产品属于本部门职权范围的按照受理标准对生产企业申报材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见。对于符合要求的发给《受理通知书》，填写《医疗器械产品注册审查记录》；对于不符合要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
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3.如不能当场作出受理决定的可先接收企业申报材料但开具《接收申报材料凭证》。
4.对审核过程中开具《补正告知书》的，应按通知单要求收取全部补正材料。
5.自开具受理通知书之日起两个工作日内完成电子文档录入工作，将申报资料转入技术审评环节。
6.向申请企业通知行政审批决定。
对行政审批通过的，告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
对不予批准的申报材料，给申请企业开《不予产品注册通知书》，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果。(不计入审批时限)
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7.审批工作结束后，将申报材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
技术审评环节：由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对申报资料进行实质性审核，提出结论性意见，确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
(一)主审
主审要求：
1.注册产品标准
审核注册产品标准及编制说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
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审核要点包括：
(1)是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
(2)标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
(3)产品的主要安全、有效性指标是否已经列入产品标准；
(4)是否明确了产品的预期用途。
采纳国家标准、行业标准作为本企业的产品标准的，审核所提交的说明是否满足国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械标准管理办法》的要求。
审核要点包括：
(1)企业是否在说明中明确了产品上市后应承担的质量责任；
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(2)企业在说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
(3)企业所提交采纳的国家标准、行业标准是否为最新版本。
2.临床试验资料
审核临床试验材料是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》的要求。
审核要点包括：
(1)检查临床方案能否满足对于验证预期临床目的要求；
(2)检查临床资料是否完整、科学、具有逻辑性；
(3)检查临床试验是否严格按既定方案执行；
(4)检查临床试验结论是否具有统计学意义。
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技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
不需进行临床试验的，审核所提交材料是否符合《医疗器械注册管理办法》的有关要求。
3.产品使用说明书
技术审评人员应审核说明书是否满足国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
审核要点包括：
(1)产品的主要性能、结构、技术指标是否满足产品标准中相关内容；
(2)产品的适用范围是否准备反映产品的实际用途；
(3)产品的禁忌症及注意事项是否与产品特性相符；
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(4)产品的适用范围及是否与临床试验报告及专家评审意见(如有)一致；
(5)禁忌、警示等相关内容是否完整。
4.产品技术报告
技术报告应能支持产品标准、安全风险管理报告、临床试验结果、产品使用说明书的相关内容。检查技术报告内容与其他相关文件的一致性，确认真实、有效。
技术审评人员应通过该报告的审核可以证明申办注册产品的设计开发、研制过程受到了有效的控制。
5.安全风险管理报告
技术审评人员在对申请企业提交的安全风险管理报告进行审核时所审核风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
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审查要点包括：
(1)产品主要风险是否已经列举；
(2)采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估；
(3)对风险控制措施的验证，必要时查阅相关记录或说明。
技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。
6.产品性能自测报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准的内容，审核自测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准出厂检测的要求。
如属委托检测应审核企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
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7.产品注册型式检测报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品注册型式检测报告进行审核时应结合产品标准的内容，审核检测报告各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求。
非全性能检测报告的相关说明是否符合要求。
8.产品质量跟踪报告
技术审评人员在对申请企业提交的产品质量跟踪报告进行审核应结合企业质量体系考核(认证)的有效证明文件的内容。
技术审评人员应通过对该报告的审核可以证明申请企业有健全的质量体系管理制度及完善的不良事件监测制度；申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
9.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
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核对企业质量体系考核(认证)的有效证明文件是否为以下形式之一的考核报告或认证证书：
(1)省级(食品)药品监督管理部门签章的，在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(2)医疗器械产品质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书。报告或证书认证的产品范围应覆盖申办的注册产品；
(3)国家已实施生产实施细则的产品，提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查验收报告，报告结论应合格。
本岗位责任人：
医疗器械技术审评机构技术审评人员
岗位职责及权限：
按照主审要求对申报资料进行实质性审查，出具主审意见。
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对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》。
对不符合主审要求的申报材料，出具技术审评意见，填写《补正告知书》，并与复审人员沟通情况后将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对按《补正告知书》要求补正材料的，应审核其补正材料是否符合审核标准，申报材料按规定程序流转。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转入复审。
(二)复审
复审要求：
对主审人出具的主审意见进行复审，并重点对产品适用范围、主要性能指标以及产品说明书等内容进行复审。
本岗位责任人：
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医疗器械技术审评机构技术审评人员
岗位职责及权限：
按照复审要求进行复核，出具复审意见。
对符合复审要求的提出同意的复审意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转核准人员。
对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补正的应填写《补正告知书》，并与主审人员沟通情况，交换意见后，将申报材料及《补正告知书》按原渠道返回。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写问题和意见转入核准。
(三)核准
核准要求：
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
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本岗位责任人：
医疗器械技术审评机构负责人
岗位职责及权限：
按照核准要求进行核准，出具核准意见。对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评意见并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
行政审批环节：对受理、技术审评的审查内容和过程进行行政复核。对批准或不予批准的结果负责。
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(一)审核
审核要求：
1.确定申报产品是否属于本部门审批职权范围内，审批过程是否符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的要求；
2.确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
3.核查申报企业的诚信情况，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件，是否有投诉或举报的情况。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员
岗位职责及权限：
按照审核要求进行审核，出具审核意见。
, http://www.100md.com
对符合审核要求的提出同意的审核意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料、审查记录转复核人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报复核人员。
(二)复核
复核要求：
1.对经办人出具的审核意见进行审查；
2.确定审批过程是否符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的要求。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长
岗位职责及权限：
, 百拇医药
按照复核要求进行复核，出具复核意见。
对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转审定人员。
对于拟不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报审定人员。
(三)审定
要求：
1.对复核人员出具的复核意见进行审查；
2.确定申报产品是否允许注册。
本岗位责任人：
省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长
岗位职责及权限：
按照审定要求进行审定，出具审定意见。
对符合要求的提出同意的审定意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申报材料和审查记录转受理人员。
对于不予批准的申报材料，在审查记录中写明问题和意见转报受理人员。
注：各岗位的工作时限可根据本部门的实际情况在满足工作总时限要求的前提下自行掌握。, http://www.100md.com