1.3 制订工作目标和计划书(计划阶段，P)

    1.3.1 分析现状，制订工作目标 机构办工作组的目标由机构办首次会议确定，即9个新专业的资格认定准备工作全部达到CFDA专业资格认定标准并发表1篇中文核心期刊论文；而专业工作小组的目标由各专业首次会议确定，为本专业的资格认定准备工作达到CFDA专业资格认定标准并在两年内发表1篇相关工作的中文核心期刊论文。

    1.3.2 解析目标和现状 我院9个新申请专业自2013年8月启动药物临床试验资格认定申请；自申请之日，各专业认真学习《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice，GCP)(局令第3号)，并取得GCP证书。但各专业的制度、标准操作规程、硬件设施及培训等准备情况与新专业资格认定标准存在较大差距，如部分专业的标准操作规程(SOP)不具有可操作性、没有建立专业负责人的研究档案等。2017年2月26日，机构办组织2名专家、2名机构办质控员和4名研究者按照《药物临床试验新专业资格认定评分表》对9个新专业的现状进行了调查和评分(即PDCA法干预前得分)，并通过“头脑风暴”法分析各专业不符合CFDA专业资格认定标准的原因，具体包括：医师和护士不熟悉新专业资格认定标准、制度和SOP可操作性差、对新专业资格认定不重视、不知道如何开展准备工作和机构办没有组织各专业的医师和护士进行资格认定的准备工作等 ......