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编号:13813465
新修订《药品管理法》中假劣药相关条款的主要变化及对执法的影响研究(4)
http://www.100md.com 2020年9月1日 《中国药房》 202017
     2.2.4 适当降低生产销售不符合药品标准中药饮片的处罚幅度 中药的管理与化学药的管理有着很大的不同,两者管理理念和管理方式方法存在很大的差异,中药材和中药饮片企业的企业规模与中药制剂企业差距也较大,如果按照中成药的方式和理念进行监管,会制约中药产业的发展。新修订《药品管理法》第一百一十七条第二款规定,生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处10万元以上50万元以下的罚款。这一规定提高了基层执法的可操作性。值得注意的是,这里适用的情形仅是指中药饮片出现第九十八条第三款第(七)项的情形,如果中药饮片违法了第九十八条的其他规定,仍然按其他条款对应的罚则进行处罚。

    2.2.5 增加违反药品管理秩序罚则,处罚幅度与假劣药相当 基于对假劣药的重新界定,新修订《药品管理法》将属于违反法律禁止性规定的情形,设定了与假劣药处罚幅度相当的罚则,如新修订《药品管理法》第一百二十四、一百二十五条,对未经批准的行为设置了相应的罚则。

    2.2.6 对严重违法行为实行“双罚制”、处罚到人 生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的情形的罚则,从《药品管理法》(2015年版)对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以十年禁业的处罚变化为新修订《药品管理法》中对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入 ......
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