2.3 “722公告”前后偏离方案的亚组分析

    以所处“722公告”前后时期为分类标准，对比“722公告”前、跨越“722公告”以及“722公告”后三个阶段方案偏离的分布情况，结果见表4。

    由表4可知，“722公告”前后药物临床试验方案偏离情况的分布存在差异：跨越“722公告”期间的临床试验项目出现超窗偏离的比例高达51.01%，“722公告”后期开展的临床试验项目出现超窗、违背纳入与排除标准和服药依从性等偏离的比例均大于“722公告”前结束的试验项目所出现的情况。

    2.4 方案偏离对FAS人群划分的影响

    本研究入选的项目中可纳入FAS的方案偏离有2 507例次，FAS中未进入PPS的方案偏离例次占53.99%，其中脱落、合并用药和服药依从性偏离例次分别占19.51%、4.29%和2.00%。而进入与未进入PPS的超窗和违背纳入与排除标准的方案偏離例次比例相当。方案偏离中纳入FAS中的PPS情况如表5所示。

    3 讨论与建议

    3.1 方案偏离类型的分析

    超窗是临床试验中最常出现的问题，访视时间的延后或提前会引起高估或低估药物的疗效。根据超窗对试验结果的影响程度可分为严重超窗与轻度超窗两种类型：严重超窗是指受试者关键检查或访视日期远超出规定的时间窗口 ......