本研究發现，方案偏离的病例有82.07%可以进入FAS，进入FAS的人群主要存在超窗、脱落、违背纳入与排除标准、未完成相应的检查等偏离，该比例的偏离可能会导致最终疗效评估结果出现偏倚。纳入PPS的受试者需要满足以下要求：(1)服用药物的依从性需在方案要求的范围内，服药依从性一般为80%～120%;(2)可以获得受试者试验前后的关键数据，主要指标可以测定;(3)不会影响试验结果的轻度偏离方案者。不同项目的特征会使方案偏离程度的评价标准呈现差异，因此需要在盲态审核时共同讨论后考虑是否纳入分析集。本研究的项目中，服药依从性低的病例有63例，在盲态数据审核中这63例受试者都未纳入PPS，说明服药依从性会影响疗效评价。目前，服药的依从性计算常用服药天数计算法[12]和药片计数法[13]。服药天数计算法下：服药依从性=(实际服药天数/理论服药天数)×100%;药片计数法下：服药依从性=(实际服药量/理论服药量)×100%。用药依从性过高或者过低可能引起治疗不足或过量治疗影响药物的疗效，导致最后分析的结果偏离实际情况。因此，在招募以及知情阶段，项目成员应详细向受试者解释试验的目的、试验药物的基本情况、研究方案、试验流程、给药方案、临床观察、实验室检查、参加试验的潜在风险、补偿和赔偿等 ......