摘 要 目的：研究江蘇省大、中、小型药品生产企业的药物警戒工作现状，为不同规模企业的药物警戒工作开展提供参考。方法：通过问卷调查及检索相关网站，对江苏省内108家企业的药物警戒工作现状进行考察，调查不同规模企业的药物警戒情况(组织机构、人员及培训、药物警戒文件、计算机系统)、药品安全性监测情况(个例报道、定期安全性更新报告、上市后安全性研究)和药品风险管理情况(信号管理、风险管理计划、风险控制措施、药品安全性沟通)，并分别提出建议。结果与结论：不同规模企业在组织机构设置(独立设置专门机构)方面无显著差异(P=0.60)，大部分企业在独立设置药物警戒专门机构上的比例均不足五成，在人员及培训(负责人专职情况、专职人员数、其中医学及临床药学类人员数)、文件(制定培训管理制度、委托管理与重点监测相关规程)和计算机系统3个方面存在显著差异(P<0.05);不同规模企业在个例报告的主要收集途径上无显著差异，但大型企业2019年自主报告数量(P<0.01)、针对定期安全性更新报告设有质量控制流程的比例(P=0.01)、近5年开展过上市后安全性研究的比例(P<0.01)均显著高于中、小型企业;大型企业(70.00%)和中型企业(84.38%)认为“缺乏技术指导原则”是影响信号管理的重要因素的比例高于小型企业(53.57%)(P=0.01);大型企业(60.00%)和中型企业(50.00%)在近5年内开展过风险管理计划的比例高于小型企业(30.36%)(P=0.04);大型企业(50.00%)在近5年内采取过说明书修订措施的比例高于中型企业(37.50%)和小型企业(25.00%)(P=0.05);大型企业(70.00%)和中型企业(59.38%)针对药店药师实施沟通活动的比例高于小型企业(32.14%)(P<0.01) ......