生脉注射液工艺改进前后类过敏反应比较
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[摘要]目的： 比较生脉注射液工艺改进前后对动物的类过敏反应的差异，以探讨提高生脉注射液安全性的可能性。方法：小鼠耳廓血管通透性分析：将ICR小鼠随机分成不同实验组，分别一次性静脉注射含有0.4%伊文思蓝(EB)的5%葡萄糖注射液、Compound 48/80溶液或工艺改进前后的不同浓度生脉注射液。给药后30 min记录各组动物耳廓血管通透性增高反应的阳性率，进行耳廓蓝染程度评分，并定量测定耳廓伊文思蓝渗出量。大鼠皮肤血管通透性试验：即动物先静脉注射给予0.6%伊文思蓝生理盐水溶液，10 min后再从背部皮内注射给予上述受试物，每个点注射50 μL药液，20 min后处死大鼠，测量皮肤内的蓝色斑点大小，并定量测定其中伊文思蓝渗出量。结果：生脉注射液原工艺16.7 mL·kg-1组(相当于临床剂量的1.67倍剂量)的小鼠可见耳廓血管通透性明显增高，而10 mL·kg-1的生脉注射液(相当于临床等倍剂量)组未见明显的耳廓血管通透性增高；新工艺16.7 mL·kg-1组的耳廓通透性增高程度较相同剂量原工艺组明显减轻。原工艺生脉注射液皮内注射后，在注射部位导致明显的渗出、水肿，从而形成较大的蓝斑，有一定剂量关系。新工艺在注射局部也可造成一定程度的蓝斑，但蓝斑直径较原工艺组减小，皮肤伊文思蓝渗出量减少，说明新工艺的皮肤类过敏反应较轻。结论：生脉注射液原工艺有明显增高血管通透性的作用，提示有致类过敏作用；改进工艺后其导致血管通透性增高的不良作用减轻，提示改进工艺可减轻类过敏反应。
[关键词]类过敏反应；生脉注射液；工艺改进；血管通透性
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