[摘要] 质量源于设计(quality by design，QbD)的理念正推动着药品生产模式的转变，即从传统的以检验为主的制药过程到以科学和风险为基础并经过详细研究和理解的生产过程。随着对工艺的认识和理解不断深入，“设计空间”将被确定，质量控制从质量标准转移到设计空间。因此，设计空间的建立是实施QbD的核心步骤，研究设计空间的构建方法具有重要的意义。该文提出在中药制剂生产工艺中建立设计空间的设想，系统介绍了设计空间的概念，分析了在中药制剂生产工艺中构建设计空间的可行性和意义，结合实例提出符合中药制剂特点的设计空间研究方法，以及未来的研究方向。

    [关键词] 设计空间；中药制剂；生产工艺；质量源于设计；关键性；控制策略

    近年来，国家对中药制药技术的发展给予了极大的支持。2007年3月，科技部、卫生部、国家中医药管理局等部门联合发布《中医药创新发展规划纲要(2006—2020年)》，将“加强中药工业关键技术的创新研究”列为中药产业优先发展领域之一。2010年，国家工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，明确提出“加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的提取、分离、纯化、浓缩、干燥、制剂、过程质量控制技术” ......