[摘要]从丹参原药材到丹参注射剂制剂成型过程中，涉及工艺复杂，影响质量安全因素较多，需要对其进行有效性和安全性的整体质量控制。该文基于“组分结构理论”，结合丹参注射剂物质基础，探讨该制剂的多维结构过程动态质量控制技术，以达到对丹参注射剂安全性和有效性物质基础的质量控制，为丹参注射剂生产质量规范提供新的思路和方法。

    [关键词]丹参注射剂；组分结构理论；物质基础；质量控制

    [收稿日期]2013-06-13

    [基金项目]江苏省中医药领军人才项目(2006)

    [通信作者]贾晓斌，教授，研究员，博士研究生导师，Tel： (025)85608672，Fax： (025)85637809，E-mail： jxiaobin2005@hotmail.com

    [作者简介]胡绍英，硕士研究生，研究方向为中药药剂新剂型研究，Tel：15950567767， E-mail：hsy872805820@163.com丹参注射剂是中药丹参经提取、纯化而制成的供注入人体内的无菌制剂，具有活血化瘀、理气开窍、扩张血管和增进冠状动脉血流量的作用，临床上用于心绞痛、心肌梗死、脑血栓形成、肺心病、肝炎、慢性肾病、糖尿病并发症等多系统疾病的治疗^[1-3] ......