中药饮片标准汤剂研究策略(5)

http://www.100md.com 2016年4月15日 《中国中药杂志》2016年第8期

     42质量标准主要内容及确定依据

    421名称

    名称宜采用“XX饮片+标准汤剂”。

    422来源

    应表明植物来源、炮制品种名称，建议为：本品为XX科植物XX(拉丁名)饮片水煎剂。

    423制法

    应该包含制备全过程，有详细工艺参数，能够满足制备需要，应包含出膏率及其计算方法。建议出膏率范围控制在均值的75%～125%， 用于控制产品质量的一致性。

    424性状

    包括溶液颜色、气味和味道。要求无残渣、无结块，分散均匀。

    425鉴别

    若国家权威单位提供饮片标准汤剂，可以选用该标准汤剂作为对照，进行鉴别。鉴别方法宜采用薄层色谱法，用于弥补指纹图谱或特征图谱无法表现的信息。如果薄层鉴别信息与指纹图谱或特征图谱信息一致，不建议增加薄层鉴别。不建议采用指标成分作为对照的薄层鉴别，因为含量测定也要进行该指标的检查，薄层鉴别为重复性工作。

    426检查

    建议采用pH检查项。

    由于饮片标准汤剂对相对密度指标不敏感，不同的标准汤剂之间差异较小，同时相对密度测量时对温度有要求，测量方法也较为繁琐，加之由于规定了标准汤剂浸膏得率范围，因而不建议采用此项。

    427指纹图谱或特征图谱

    参考现行版《中国药典》相关规定，建立指纹图谱或特征图谱。指纹图谱应该能系统的反映标准汤剂中主要成分 ......