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编号:13206975
银杏二萜内酯葡胺注射液用于6300例缺血性脑卒中患者的上市后临床安全性再评价研究(2)
http://www.100md.com 2017年12月15日 中国中药杂志 2017年第24期
     1.2.2 纳入病例标准 符合西医缺血性脑卒中诊断标准,并符合中医中风病中经络诊断标准和痰瘀阻络证辨证标准者;年龄18~80岁者;病程在发病后2周~6个月之间;签署知情同意书者。

    1.2.3 排除标准 伴有神智障碍者(神志障碍或严重痴呆者);肝功能实验室指标AST≥2倍正常值上限或ALT≥2倍正常值上限,或严重肾功能异常者;合并有其他严重循环系统、造血系统、消化系统、内分泌系统等疾病者;精神异常者;合并梗死后出血转化,或有出血倾向者;有下肢静脉血栓形成者;对本品或银杏类制剂有过敏或严重不良反应病史者,对葡甲胺及葡甲胺类制剂过敏者;妊娠、哺乳者和6个月内有妊娠计划者;近1个月参加其他临床研究者;医生认为不宜参加临床研究者。

    1.2.4 剔除标准 对已被选入本研究,属于以下情况之一者,作为剔除病例:误诊;误纳;未用药;用药后无任何记录。

    1.2.5 中止标准 研究中发生严重安全性问题(如出现严重不良事件者或出现严重并发症或病情迅速恶化者),应及时中止;研究中发现研究方案制订有重大失误,或实施有重大偏差,难以评价药物效应;申办者要求中止;CFDA撤销本研究 ......
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