糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评定方案及其研究(1)
摘要 中医治疗糖尿病肾脏病有一定的优势，作者的研究团队长期对其研究，进行了多项大型临床试验，研究形成的糖尿病肾脏病中医药全程综合干预方案已在全国进行推广。为了更好地为中医药治疗糖尿病肾脏病相关研究提供辨证及疗效评定标准，作者团队结合糖尿病肾脏病最新共识，依托国家科技部“国家科技重大专项”《创新药物研究开发技术平台建设》子项目——中药新药治疗糖尿病肾病疾病临床试验示范性研究课题，通过多轮专家问卷与论证，形成“糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评价方案”。
关键词 糖尿病肾脏病；分期辨证；疗效评价
Abstract Traditional Chinese medicine (TCM) to some extent has advantages in treating diabetic kidney disease (DKD).Our research team has studied the TCM treatment of DKD for a long time and has carried out a series clinical studies.Based on those studies，a comprehensive intervention program of TCM for DKD has been formed and promoted around China.In order to provide specification of syndrome differentiation and efficacy evaluation proposal for studies of DKD，our team finished this “specification of syndrome differentiation on different stages and efficacy evaluation proposal for diabetic kidney disease”，referring to the latest guidelines and consensus on DKD.The proposal is formulated based on the “demonstration study on clinical trials of new drugs in treating DKD” (sub-project of national science and technology major project).
Key Words Diabetic kidney disease； Syndrome differentiation on different stages； Efficacy evaluation
中图分类号：R259文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.01.001
糖尿病肾脏病(Diabetic Kidney Disease，DKD)是指由糖尿病引起的慢性肾病，主要包括肾小球滤过率(GFR)低于60 mL/(min·1.73 m)，或尿白蛋白/肌酐比值(UACR)高于30 mg/g持续超过3个月[1-3]。在中医学文献中概属于“消渴病”继发的“水肿”“肾劳”“关格”等，与古代文献中的“肾消”密切相关，可统称为“消渴病肾病”[4]。国家“九五”“十五”“十一五”科技攻关与支撑项目，都把糖尿病肾脏病的中医药防治作为重点研究方向，研究结果初步显示出中医药分期辨证、综合防治具有显著优势，相关研究成果获得中国高校科技二等奖1项，中华中医药学会科技二等奖3项，北京市科技三等奖1项。研究形成的糖尿病肾脏病中医药全程综合干预方案，2011年经国家中医药管理局医政司发布，作为临床路径在全国推广应用[5]。“十二五”期间，国家科技部“国家科技重大专项”《创新药物研究开发技术平台建设》子项目——中药新药治疗糖尿病肾病疾病临床试验示范性研究课题，通过多轮专家问卷与论证，形成了糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评价方案(草案)。2016年10月云南昆明会议期间，通过世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会组织的专家论证。汇报如下。
1 糖尿病肾脏病诊断标准
基于2007年美国肾脏病基金会(NKF)制定了肾脏病生存质量指导指南(简称NKF/KDOQI)[1]，重点参照中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组工作建议[6]：凡1型糖尿病或2型糖尿病患者，符合任何一项者，即可考虑为糖尿病肾脏病变：1)大量白蛋白尿；2)糖尿病视网膜病变伴任何一期慢性肾脏病；3)在10年以上糖尿病病程的1型糖尿病中出现微量白蛋白尿。但应该指出的是，如出现以下情况之一，则应考虑其慢性肾脏病是由其他原因引起的：1)无糖尿病视网膜病变；2)GFR较低或迅速下降；3)蛋白尿急剧增多或有肾病综合征；4)顽固性高血压；5)尿沉渣活动表现；6)其他系统性疾病的症状或体征；7)血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物开始治疗后2～3个月内，肾小球滤过率下降超过30%。该诊断标准重视白蛋白尿的诊断价值，同时也重视GFR。
2 糖尿病肾脏病分期标准
2.1 Mogensen分期
1987年Mogensen建议，根据糖尿病肾脏病的病理生理特点和演变过程，将1型糖尿病患者的糖尿病肾脏病分为5期[7]。I期：急性肾小球高滤过期，肾小球人球小动脉扩张，肾小球内压增加，GFR升高，伴或不伴腎体积增大；Ⅱ期：正常白蛋白尿期，UAE正常(<20 μg/min或<30 mg/24 h)(如休息时)，或呈间歇性微量白蛋白尿(如运动后、应激状态)，病理检查可发现肾小球基底膜轻度增厚；Ⅲ期：早期糖尿病肾脏病期(UAE 20～200 μg/min或30～300 mg/24 h)，以持续性微量白蛋白尿为标志，病理检查肾小球基底膜(GBM)增厚及系膜进一步增宽；IV期：临床(显性)糖尿病肾脏病期，进展性显性白蛋白尿，部分可进展为肾病综合征，病理检查肾小球病变更重，如肾小球硬化，灶性肾小管萎缩及间质纤维化；V期：肾衰竭期。目前认为2型糖尿病患者的糖尿病肾脏病也可参考以上标准分期。, http://www.100md.com(赵进喜 王世东 李靖)
关键词 糖尿病肾脏病；分期辨证；疗效评价
Abstract Traditional Chinese medicine (TCM) to some extent has advantages in treating diabetic kidney disease (DKD).Our research team has studied the TCM treatment of DKD for a long time and has carried out a series clinical studies.Based on those studies，a comprehensive intervention program of TCM for DKD has been formed and promoted around China.In order to provide specification of syndrome differentiation and efficacy evaluation proposal for studies of DKD，our team finished this “specification of syndrome differentiation on different stages and efficacy evaluation proposal for diabetic kidney disease”，referring to the latest guidelines and consensus on DKD.The proposal is formulated based on the “demonstration study on clinical trials of new drugs in treating DKD” (sub-project of national science and technology major project).
Key Words Diabetic kidney disease； Syndrome differentiation on different stages； Efficacy evaluation
中图分类号：R259文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.01.001
糖尿病肾脏病(Diabetic Kidney Disease，DKD)是指由糖尿病引起的慢性肾病，主要包括肾小球滤过率(GFR)低于60 mL/(min·1.73 m)，或尿白蛋白/肌酐比值(UACR)高于30 mg/g持续超过3个月[1-3]。在中医学文献中概属于“消渴病”继发的“水肿”“肾劳”“关格”等，与古代文献中的“肾消”密切相关，可统称为“消渴病肾病”[4]。国家“九五”“十五”“十一五”科技攻关与支撑项目，都把糖尿病肾脏病的中医药防治作为重点研究方向，研究结果初步显示出中医药分期辨证、综合防治具有显著优势，相关研究成果获得中国高校科技二等奖1项，中华中医药学会科技二等奖3项，北京市科技三等奖1项。研究形成的糖尿病肾脏病中医药全程综合干预方案，2011年经国家中医药管理局医政司发布，作为临床路径在全国推广应用[5]。“十二五”期间，国家科技部“国家科技重大专项”《创新药物研究开发技术平台建设》子项目——中药新药治疗糖尿病肾病疾病临床试验示范性研究课题，通过多轮专家问卷与论证，形成了糖尿病肾脏病分期辨证规范与疗效评价方案(草案)。2016年10月云南昆明会议期间，通过世界中医药学会联合会糖尿病专业委员会组织的专家论证。汇报如下。
1 糖尿病肾脏病诊断标准
基于2007年美国肾脏病基金会(NKF)制定了肾脏病生存质量指导指南(简称NKF/KDOQI)[1]，重点参照中华医学会糖尿病学分会微血管并发症学组工作建议[6]：凡1型糖尿病或2型糖尿病患者，符合任何一项者，即可考虑为糖尿病肾脏病变：1)大量白蛋白尿；2)糖尿病视网膜病变伴任何一期慢性肾脏病；3)在10年以上糖尿病病程的1型糖尿病中出现微量白蛋白尿。但应该指出的是，如出现以下情况之一，则应考虑其慢性肾脏病是由其他原因引起的：1)无糖尿病视网膜病变；2)GFR较低或迅速下降；3)蛋白尿急剧增多或有肾病综合征；4)顽固性高血压；5)尿沉渣活动表现；6)其他系统性疾病的症状或体征；7)血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)类药物开始治疗后2～3个月内，肾小球滤过率下降超过30%。该诊断标准重视白蛋白尿的诊断价值，同时也重视GFR。
2 糖尿病肾脏病分期标准
2.1 Mogensen分期
1987年Mogensen建议，根据糖尿病肾脏病的病理生理特点和演变过程，将1型糖尿病患者的糖尿病肾脏病分为5期[7]。I期：急性肾小球高滤过期，肾小球人球小动脉扩张，肾小球内压增加，GFR升高，伴或不伴腎体积增大；Ⅱ期：正常白蛋白尿期，UAE正常(<20 μg/min或<30 mg/24 h)(如休息时)，或呈间歇性微量白蛋白尿(如运动后、应激状态)，病理检查可发现肾小球基底膜轻度增厚；Ⅲ期：早期糖尿病肾脏病期(UAE 20～200 μg/min或30～300 mg/24 h)，以持续性微量白蛋白尿为标志，病理检查肾小球基底膜(GBM)增厚及系膜进一步增宽；IV期：临床(显性)糖尿病肾脏病期，进展性显性白蛋白尿，部分可进展为肾病综合征，病理检查肾小球病变更重，如肾小球硬化，灶性肾小管萎缩及间质纤维化；V期：肾衰竭期。目前认为2型糖尿病患者的糖尿病肾脏病也可参考以上标准分期。, http://www.100md.com(赵进喜 王世东 李靖)
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