摘要 通过对政策、市场和学术等方面的研究，分析中成药上市后临床再评价的现状和需求，归纳和整理当前存在的问题，对中成药上市后临床再评价整体设计的原则和基本思路进行探讨。通过整体设计，可以为中成药的中长期发展建立规划，确定研究周期、研究目标，研究步骤，将学术研究和市场拓展、经费投入等关联起来，从而高效高质的促进中成药的二次开发过程；通过整体设计，可以有效利用社会资源，进一步提高中成药上市后临床再评价的水平和质量，对相关产品的临床再评价提供建议和参考，促使上市后临床再评价更具有客观性、科学性、可行性和可信性。

    关键词 中成药；临床再评价；整体设计

    Abstract To analyze the current situation and needs of the post-marketing clinical evaluation of Chinese patent medicine， summarize the existing problems ......