【摘要】 《中国药典》2010年版实施近两年了， 对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典， 应充分体现其科学性、规范性和权威性， 用语应严谨、规范， 内容应完整、明晰， 且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题， 本文就存在问题进行探讨。

    【关键词】 中国药典；问题；商榷

    1 书写格式未统一

    中国药典2010年版二部正文中[2]， 片剂品种标准性状项下的规定内容相同， 书写格式却不一致。列举如下。

    1. 1 包衣片的书写格式①标准中常见的性状项书写格式：“双嘧达莫片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后显黄色”。②其他书写格式：“布洛芬片”写成“本品为糖衣或薄膜衣片， 除去包衣后显白色”；“乙酰螺旋霉素片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片， 除去包衣后， 显类白色或微黄色” ；“头孢克肟片”写成“本品为薄膜衣片， 除去薄膜衣后显白色至淡黄色。”

    1. 2 素片的书写格式 “芬布芬片”写成“本品为白色片或类白色片”， 而“马来酸依那普利片”写成“本品为白色或类白色片”。前者多一个“片”字， 且在标准中属于个别情况， 绝大多数为后一种情况。

    1. 3 检查项目的书写格式 中国药典2010年版二部正文中， 部分品种检查项下的规定内容相同， 书写格式却不一致。例：检查项溶液的澄清度与颜色“三磷酸腺苷二钠”标准写成“取本品…… ......
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    朱遂明 黎海姣 天门市食品药品监督检验所;天门市第三人民医院;

    【摘要】《中国药典》2010年版实施近两年了,对指导药品生产、控制药品质量及提高药品监督管理水平等发挥了重要作用。《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,应充分体现其科学性、规范性和权威性,用语应严谨、规范,内容应完整、明晰,且具有可操作性。但做为药品检验检测机构在执行该标准的过程中存在诸多问题,本文就存在问题进行探讨。

    【关键词】 中国药典 问题 商榷

    【分类号】R288

    书写格式未统一中国药典2010年版二部正文中[2],片剂品种标准性状项下的规定内容相同,书写格式却不一致。列举如下。1.1包衣片的书写格式①标准中常见的性状项书写格式“双嘧达莫片”写成“本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显黄色”。②其他书写格式:“布洛芬片”写成“本