人体耐受性试验中不良事件与药物关系分析探讨
受试者,症状体征,多次给药,试验数据,新药临床试验,单次给药,螺旋藻多糖
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陈妍 蒋萌 江苏省肿瘤医院;江苏省中医院;
【摘要】目的:探讨如何结合实际分析不良事件与试验药物的因果关系。方法:以螺旋藻多糖胶囊人体耐受性试验为例,对试验中出现的不良事件进行分析判断。结果:在人体耐受性试验中常常会出现症状体征方面的不适或理化检查数据的异常这两个类型的不良事件。结论:中药新药临床试验中应特别重视安全性考察,真实、完整、准确地提供新药的临床试验数据。
【关键词】 人体耐受性 不良事件 耐受性试验 受试者 症状体征 多次给药 试验数据 新药临床试验 单次给药 螺旋藻多糖
【分类号】R96
不良事件是指受试者接受一种药物后出现的任何不良医学事件,但并不一定与所用药物有因果关系[1]。人体耐受性试验是从安全的初始剂量开始,考察人体对试验药物的耐受性和安全性,为下一步的临床试验提供安全的剂量范围。因此,不良事件是耐受性试验的主要考察指标,科学严谨地分
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不良事件是指受试者接受一种药物后出现的任何不良医学事件。但并不一定与所用药物有因果关系。人体耐受性试验是从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的耐受性和安全性，为下一步的临床试验提供安全的剂量范围。
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