双黄连粉针临床安全应用的探讨
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[摘要] 目的：探讨双黄连粉针的临床安全应用。方法：通过对562例应用双黄连粉针静脉滴注患者进行分组临床观察，评价其安全性。A组选择无双黄连过敏史者180例给予常规剂量应用双黄连粉针，其静脉滴注速度为每分钟40~80滴。B组选择无任何药物及食物过敏史并排除年老体弱者382例给予常规剂量应用双黄连粉针，其静脉滴注速度为每分钟30~40滴。结果：B组不良反应发生率明显低于A组，其差异有统计学意义(P<0.05)。结论：双黄连粉针的临床安全性与病例的选择及静脉滴注速度密切相关。
[关键词] 双黄连粉针；临床；安全；不良反应
[中图分类号] R287 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721(2011)05(c)-091-02
Clinical safety study of Shuanghuanglian powder injection
YANG Hongli
Beijing Puren Hospital，Beijing100062，China
[Abstract] Objective: To explore the clinical safety application of Shuanghuanglian powder injection. Methods: Evaluate their safety through clinical observation of 562 patients who were treated by intravenous infusion of Shuanghuanglian powder injection. Group A, 180 patients with no drug sensitivity, were treated by normal dose, the speed of intravenous infusion was 40-80 drop/minute. Group B, 382 patients with no drug and food sensitivity and to exclude the elderly and infirm were given normal dose of Shaunghuanglian powder injection, the speed of intravenous infusion was 30-40 drop/minute. Results: The adverse reactions of group B was significantly lower than the group A, the difference was significant (P <0.05). Conclusion: The clinical safety of Shuanghuanglian powder injection is closely linked with the patient and the ravenous infusion rate.
[Key words] Shuanghuanglian powder injection; Clinical; Safety; Adverse reactions
双黄连注射剂包括注射用粉剂和注射液，是中药金银花、黄芩、连翘提取物制成的纯中药制剂(主要含绿原酸、黄酮苷、连翘酚、皂苷、黄芩苷和黄芩素等)，具有清热解毒、清宣风热功能，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，临床适用于呼吸道合胞病毒、流感病毒及细菌感染的呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等[1]，已被国家中医药管理局指定为全国中医院急诊首批急诊必备中成药[2]。随着双黄连针剂的广泛应用，其不良反应也屡见报道，甚至有严重不良反应如死亡病例的报道。其如何能更加安全的应用于临床是临床医生非常关切的问题，笔者就此问题进行了一些探讨，现报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料
笔者选择2008~2010年因呼吸道感染而应用双黄连粉针剂患者562例，男284例，女278例，年龄18~82岁。随机分为两组，A组：选择无双黄连过敏史者180例。B组：选择无任何药物及食物过敏史，并排除年老体弱患者382例。
1.2治疗方法
两组均给予双黄连粉针剂(哈药集团中药二厂生产)2.4 g加0.9%氯化钠250 ml静脉滴注，每天1次。A组静脉滴注速度为每分钟40~80滴。B组静脉滴注速度为每分钟30~40滴。
1.3统计学方法
采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。
2结果
A组共有11例发生不良反应：过敏性哮喘1例(曾有哮喘史)，神经血管水肿并胸闷1例(有食物如西红柿过敏史)，皮疹8例(3例有青霉素过敏史，1例有磺胺类药物过敏史)，发热反应1例(其年龄>60岁)。其中4例皮疹患者给予减慢静脉滴注后皮疹无增多，无其他不良反应。余患者因病情较重均迅速给予停止静脉滴注双黄连，并根据情况给予吸氧、抗过敏药物应用等处理后症状逐渐缓解。A组不良反应发生率为6.11%。B组共有5例发生不良反应，均为轻度皮疹，面颊、颈部或手臂处共散在有1~4个皮疹，减慢静脉滴注或不处理，观察无皮疹增多，无其他不良反应。B组不良反应发生率为1.31%。两组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。
3讨论
双黄连注射剂为复方中药制剂，由金银花、连翘、黄芩3味中药组成，每一味中药都含有多种成分。金银花中的有效成分绿原酸是一种致敏原，且在控制质量标准时又采用绿原酸作为主要质控指标，所以在注射过程中可能出现过敏[3]。黄芩苷可引起发热、白细胞骤降和致敏反应[4]。故在临床应用中变态反应现象比较常见。本观察结果显示，A组不良反应发生率明显高于B组,有药敏、食物过敏史者及年老体弱者发生不良反应的概率较大。有统计资料表明，过敏体质患者发生变态反应的机会较无过敏史的患者高出4~10倍，双黄连注射剂发生不良反应的患者中23.3%有过敏史[5]。此外，不良反应的发生也与患者的身体状况有关，如患者伴发其他疾病，特别是肝肾疾病，可能影响机体对药物的代谢功能，降低患者对药物的耐受力，增加不良反应发生的可能性[5]。老年人群各系统功能减退，对药物中的某些成分耐受性较差，较其他人群更易出现严重ADR反应[6]，故而病例的慎密选择和用药的安全性密切相关 ......
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