[摘要] 随着生物制品的发展，其在治疗重大疾病中具有的独特性逐步被显示，生物制品将拥有广阔的市场前景，同时研发机构在研发过程中面临着质量管理的问题，给生物制品在申报注册以及研发过程中带来很大的挑战。本文从生物制品研发的特点出发，结合质量管理的发展阶段，从管理者的意识、质量管理平台、文件记录、人员和仪器设备5个方面提出了构建质量管理体系的一些策略，为生物制品研发机构质量管理体系的构建提供参考。

    [关键词] 生物制品；研发机构；质量管理体系

    [中图分类号] R318 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721(2015)07(c)-0137-04

    Construction strategy of quality management system in research and development organization of biological product

    LI Sun-hua WANG Shi-yi LI Li-jie ZHANG Yan LI Jian▲

    Institute of Biological Medicine ......