[摘要]目的 建立反相高效液相色谱(RP-HPLC)分析方法测定口腔速溶膜剂中他达拉非(TDF)的含量。方法 用溶剂浇铸法制备每2 cm×3 cm理论含药量为20 mg的他达拉非口腔速溶膜剂。采用色谱柱：Cosmosil 5 C18-MS-Ⅱ(4.6×250 mm，5 μm)，以乙腈-0.1%三氟乙酸水溶液(44：56)为流动相，检测波长：285 nm，流速：1.0 ml/min，柱温40℃，进样量20 μl，测定他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量。结果 他达拉非在0.8～40 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(R2=0.9998)；日内精密度相对标准偏差RSD为0.002%～0.963%，日间精密度RSD为1.22%～1.83%，平均加样回收率为99.22%，定量限为0.902 ng，检测限为0.271 ng。他达拉非口腔速溶膜剂中的药物含量为96.43% ......