[Key words] Temozolomide; Preparation process; The temperature of liquid; Carbon removal process; Freeze-drying process; Study of quality

    替莫唑胺是一种新型的烷化剂类抗肿瘤药物，具有较宽的抗肿瘤谱，可口服，易于透过血脑屏障[1]、安全、与其他药物没有叠加毒性、可用于对亚硝基脲耐药的患者，目前认为脱氧核糖核酸(DNA)甲基化和错配修复失败是替莫唑胺细胞毒性的主要作用机制[2-4]。替莫唑胺由先灵葆雅公司开发，1998年首先在欧盟上市，1999年经美国食品药品管理局(FDA)批准在美国上市[5]。主要用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗;同时用于常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤[6-7]。作为治疗脑胶质瘤的一线药物，替莫唑胺口服制剂存在恶心、呕吐等副作用[8-9]，易导致药物吸收不全。注射剂具有剂量准确，起效快等特点，适用于不便口服的患者。因此，开发替莫唑胺注射剂十分必要 ......