注射用盐酸吉西他滨无菌方法验证
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[摘要] 目的 对注射用盐酸吉西他滨的无菌检查方法进行探讨，建立其无菌检查方法。 方法 按中国药典2010附录ⅪH无菌检查方法进行。 结果 在验证条件下，该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论 可以采用此法对本品进行无菌检查。
[关键词] 注射用盐酸吉西他滨；无菌方法；验证
[中图分类号] R927 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616(2013)04-55-02
盐酸吉西他滨(gemcitabine hydrochloride)化学名2-脱氧-2，2-盐酸二氟脱氧胞苷(β-异构体)，是一种阿糖胞苷类似物，由美国礼来公司研发的核苷类抗代谢抗癌药[1]。属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物，属细胞周期特异性抗代谢类药物，主要作用于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞。在一定条件下，可以阻止G1期向S期的进展；具有抗瘤谱广、作用机制独特、毒性反应低、与其他化疗药物无交叉耐药且毒性反应无叠加等特点。在过去的临床工作中，观察到盐酸吉西他滨是疗效较好而毒副反应较少的化疗药物之一[2-3]。无菌检查、细菌内毒素、微生物限度检查是药品安全性检查的重要项目[4]，本品为冻干粉针按照中国药典2010版附录ⅠB[5]的要求，要进行细菌内毒素检查。
1 材料与方法
1.1 仪器
HTY-2000A全封闭集菌仪和NKF集菌培养器(杭州高德泰林有限公司)，LS-B50L立式压力蒸汽灭菌锅，SP120水夹套恒温培养箱，PYX-DHS-50X65-BS隔水式电热恒温培养箱，MJX-160B霉菌培养箱。AKL1500净化工作台。
1.2 试剂
培养基：硫乙醇酸盐流体培养基，改良马丁培养基，营养琼脂培养基，玫瑰红钠琼脂培养基，0.1%无菌蛋白胨水溶液，0.9%无菌氯化钠溶液。实验菌株：白色念珠菌[CMCC(F)98 001]，黑曲霉[CMCC(F)98 003]，铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104]，金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] ......
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