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编号:13014642
注射用头孢替坦二钠的安全性再评价(2)
http://www.100md.com 2016年12月1日 《中国医药科学》 2016年第23期
     单次静脉快速给药情况:激发时,受试物高、低剂量组和同类上市对照品高、低剂量组均选取2例未致敏豚鼠进行单次静脉快速给药。受试物高剂量组,1/2例豚鼠未见明显异常,1/2例豚鼠排尿。受试物低剂量组,1/2例豚鼠未见明显异常,1/2例豚鼠出现排尿、排粪。同类上市对照品高剂量组,1/2例豚鼠排尿,1/2例豚鼠未见明显异常。同类上市对照品低剂量组,1/2例豚鼠排粪,1/2例豚鼠未见明显异常。

    2.2大鼠被动皮肤过敏试验

    第一批动物,从致敏第4天起,肉眼可见各组动物均出现腹部胀大的现象,但各组动物的行为活动、呼吸及粪便性状等均未见明显异常;各组动物腹主动脉采血时可见腹部积液,肝、胃、脾、肾及肠有不同程度的相互粘连。第二批动物,各组动物的外观特征、行为活动、呼吸及粪便性状等均未见明显异常。详细试验结果如表1所示。

    2.3家兔血管刺激性试验

    试验期间各组每例动物外观特征、行为活动、呼吸及粪便性状等均未见明显异常。末次给药后14d,两组各例动物左右侧进针和给药部位血管轮廓较清晰,兔耳厚薄均匀,均未见明显改变 ......
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